REACH附件十七-限制条件  

对制造、投放市场和使用某些危险物质、混合物和物品的限制  

条目75

符合以下一项或多项要求的物质：(a) 属于欧盟CLP 法规((EC) No1272/2008) 附件VI第3部分以下任一分类的物质： — 第1A，1B 或2 类致癌性，或第1A，1B 或2类致基因突变性，且不包括仅因吸入影响而归为此类的物质； — 第1A，1B或2类致生殖毒性，且不包括仅因吸入影响而归为此类的物质； — 第1，1A 或1B类皮肤致敏性； — 第1，1A，1B 或1C类皮肤腐蚀性或第2类皮肤刺激性； — 第1类严重眼损伤性或第2 类眼刺激性(b) 欧盟化妆品法规((EC) No 1223/2009)附件II中所列物质 (c) 欧盟化妆品法规((EC) No 1223/2009)附件IV表格所列符合g,h和i 列中任一条件的物质(d)此附件的附录13所列物质 本项第二栏第7和第8段的附加要求适用于纹身用途的所有混合物，无论其是否含有本项第一栏（a）-（d）条的物质。

限制条件：

1. 2022年1月4日起，用于纹身用途的混合物如含有此项物质且符合以下情况则不得投放市场，含有此项物质且符合以下情况的混合物不得用于纹身用途： (a) 欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3部分中分类为第1A，1B或2类的致癌物质，或第1A，1B 或2类的致基因突变物质，且在混合物中浓度大于等于0.00005% （按重量计）； (b) 欧盟CLP 法规（(EC) No 1272/2008） 附件VI第3部分中分类为第1A，1B 或2 类的生殖毒性物质，且在混合物中浓度大于等于0.001%（按重量计）； (c) 欧盟CLP 法规（(EC) No 1272/2008）附件VI 第3 部分中分类为第1，1A 或1B 类的皮肤致敏性物质，且在混合物中浓度大于等于0.001%（按重量计）； (d) 欧盟CLP 法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3 部分中分类为第1，1A，1B 或1C 类的皮肤腐蚀性物质，或第2 类的皮肤刺激性物质，或第1 类严重眼损伤性物质，或第2类眼刺激性物质，且在混合物中浓度大于等于： (i) 0.1% （按重量计），物质仅用作PH调节剂； (ii) 0.01%（按重量计），物质用作其他用途； (e) 欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件II 中所列物质，且在混合物中浓度大于等于0.00005%（按重量计）； (f) 属于欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件IV 表格g 列（产品类型，身体部位）所述以下一种或多种情况的物质，在混合物中质量分数大于或等于0.00005%： (i) 水洗式产品； (ii)不会用于作用于粘膜的产品； (iii) 不会用于眼部的产品； (g) 欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件IV 表格h 列（允许使用的最大浓度）或i列（其他）规定了相关条件的物质，但在混合物中质量分数或其他条件未能满足相关要求； (h) 此附件的附录13 所列物质，在混合物中质量分数大于或等于规定的限值；

2. 本项限制中“用于纹身用途”的混合物，指以在身体上做标记或做设计为目的，经任意过程或步骤（包括永久化妆、纹身、纹眉、纹发等）将混合物注射或引入人的皮肤、粘膜或眼球。

3.未列入附录13但属于第1段（a）-(g)所述一种或一种以上情况的物质，应以最严格的限值为准；同时属于附录13 和第1 段的（a）-(g)所述情况的物质，则参照第1 段的第（h）条所述限值。

4. 作为豁免，2023年1月4日前，第1段不适用于以下物质： (a) 颜料蓝15:3 (CI 74160, EC 号：205-685-1, CAS 号：147-14-8) (b) 颜料绿 7 (CI 74260, EC 号：215-524-7, CAS 号：1328-53-6)

5. 若欧盟CLP法规（(EC) No 1272/2008）附件VI第3部分于2021年1月4日后被修订，被新归类为或被重新分类后的物质属于本条款第1段(a)、(b)、(c)或(d)条所述情况，或者仍属于本条款第1段(a)、(b)、(c)或(d)条所述情况但与之前的分类方式不同，且新的或者修订后的分类适用日期在本条款第1段或第4段所述日期之后，则本项限制于新的或修订后的分类适用日期起对该物质生效。

6. 若欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）附件II或附件IV 中于2021年1月4日后被修订，被新列入附件或附件修订后的物质属于第1段(e)、(f)或(g)条所述情况，或者仍属于本条款第1段(e)、(f)或(g)条所述情况但与之前的分类方式不同，且相关修订生效日期在第1 段或第4段所述日期之后，则本项限制将于修订生效18个月后适用于该物质。

7.于2022年1月4日后用于纹身用途的混合物投放市场时，供应商须标注以下信息： (a)声明“用于纹身或永久化妆的混合物”；(b)区别批次的批号；(c) 基于欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）第33条通用成分名称词汇表确立的成分清单；如在通用成分名称查询不到的情况下，应填写IUPAC 名称；如在通用成分名称和IUPAC都查询不到的情况下，应填写成分的CAS 号和EC 号。成分应按照配方中的质量或体积降序列出。“成分”指在配制过程中添加并存在于混合物中用于纹身用途的任何物质。杂质不应被视为成分。如果本项限制范围内用作成分的物质名称，已被要求根据欧盟CLP 法规（(EC) No 1272/2008）在标签中列明，则无需按照本法规要求对该成分进行标记； (d) 第1段(d)(i)条所述物质，需额外声明“PH 调节剂”； (e) 如混合物中含镍，且浓度低于附录13规定的浓度限值，需声明“含镍。可能导致过敏反应。”； (f) 如混合物中含六价铬，且浓度低于附录13规定的浓度限值，需声明“含六价铬。可能导致过敏反应。”； (g) 欧盟CLP 法规（(EC) No 1272/2008）未要求在标签中体现安全说明的，需要标注安全适用说明。 以上信息应清晰可见，易于辨认并以不可磨灭的方式标记。以上信息应以混合物投放市场时所在成员国的官方语言书写，除非相关成员国另有规定。如因包装尺寸受限以上信息无法全部体现，本条第一小节中所列信息（（a）点除外）可在使用说明书中体现。将混合物用于纹身前，使用者应向接受者提供本段所述包装标签或说明书上的信息。

8. 未声明“用于纹身或永久化妆的混合物”的混合物不得用于纹身用途。

9. 该项限制不适用于在温度为20°C 且压力为101.3 kPa 的条件下为气体，或在50°C 的温度下产生超过300kPa 蒸气压的物质，甲醛(CAS 号：50-00-0, EC 号：200-001-8)除外。

10. 当用于纹身用途的混合物仅作为欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）范围内的医疗器械或医疗器械配件投放市场或使用时，该条款不适用。如用于纹身用途的混合物非仅用作欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）范围内的医疗器械或医疗器械配件，则应同时符合欧盟医疗器械法规（(EU) 2017/745）和本法规的要求。

上海沐睿环境技术有限公司成立于2014年5月，主导立项REACH团标-汽车行业重点管控化学物质 第1部分：应用指南，标准编号-T/ZTCA 011.1—2022 ，已于2022年10月31日正式发布。  

上海沐睿参与QC/T 942-2021六价铬标准修订，并且是上汽、长城、吉利、奇瑞、特斯拉等众多主机厂认可的欧盟REACH法规服务机构。  

REACH团标-汽车行业重点管控化学物质 第2部分：检测规范和汽车行业重点管控化学物质 第3部分：评估指南目前处于起草阶段。

来源：www.automds.cn/page148?article_id=27933

上海沐睿科技服务有限公司，是一家专注前瞻技术研发与工业级工程研发验证转型的科技服务企业。国内专业从事汽车法规合规的服务机构，多年来为上汽，长城，宇通，大通，爱驰，特斯拉，蔚来等OEM提供汽车环保法规合规服务，并为国内第一辆新能源出口欧盟提供全套REACH服务方案，团队跟踪与研究全球的环保合规，期待为更多的企业提供服务。www.automds.cn

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